【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【扉がカチッと止まってキャッチいらず】クリックヒンジ採用事例

ヒンジの仮保持機能を活かして、部品点数の削減とコストダウンを達成

充填機の熱を持つ部分の接触防止カバーにクリックヒンジ HG-MPS2型を採用いただきました。 【課題のポイント】 ・開時と閉時でキャッチが必要であり、ヒンジに加えてマグネットキャッチを2個使用。部品点数が多くなってしまい、取付も面倒だった。 ・管理コスト削減のため、部品点数を減らしたい。 【 解決のポイント】 今回採用された接触防止カバーは、頻繁に開閉せず、マグネットキャッチを使用する...

メーカー・取り扱い企業： スガツネ工業株式会社 テクノフィールド事業部