【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

フコク　シングルユースバッグ（ガスバリア性）

研究開発、製造工程における医薬品や細胞培養液等の調液、保管用途に柔軟性…

・クリーンルーム内製造 ・ガンマー線滅菌処理（製品試験成績書発行） ・エンドトキシン試験済み ・対応サイズ（容量）５ｍＬ～２０Ｌ ・培養培地ワンストップ充填での提供可能 （異物や細菌、ウィルス等のコンタミネーションや感染リスク低減できます） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フコク　FUKOKU Co, Ltd 本社

フコク　細胞培養培地　細胞培養関連製品

細胞培養培地、培養容器（バッグ）のカスタマイズやＯＥＭ生産を承ります！

フコクは、長年にわたり細胞培養培地の開発、製造をしてまいりました。 細胞の種類や用途に適した、増殖反応に優れた培地を提供いたします。 浮游系細胞培養の用途にはカスタム形状の細胞培養バッグに充填した状態で 提供することも可能です。閉鎖系細胞培養により異物や細菌、ウイルス等の コンタミネーションや感染リスクを低減することができます。 ガスバリア性材質の選択やチューブ径・全長の変更、ポー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フコク　FUKOKU Co, Ltd 本社