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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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騒音・振動値をリアルタイム表示。ソフトでデータの管理が簡単。しかもスリ…
『きんりんくん』は、工事現場などにおける騒音・振動値のリアルタイム表示や、 計測データの記録が可能な騒音振動計です。 騒音・振動値が設定値以上になると警告灯が点滅するほか、 アプリケーションソフトでデータ表示や印刷も可能。 計測に要する人件費を大幅に削減することができます。 また、SDカードには設定項目ファイルと 測定日ごとに生成される4種類のデータファイルが保存可能です。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社仙台銘板
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今知りたい情報をリアルタイムで確認!計測データの遠隔収集記録システム
『ネオロガー 記録ch(きろくちゃん)』は、NETISに登録されている(No:KT-140107-VE)計測データ遠隔収集記録システムです。 工事現場に設置された計測機器の計測データを自動的に収集し、遠隔地からでも簡単に確認することができ、計測データの履歴管理も可能です。 また管理ページから、収集したデータをもとに「報告書(日報、月報形式)」が作成可能なので、計測結果報告に役立ちます。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社仙台銘板
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