【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

導通抵抗モニタリングシステム　／導体抵抗モニタリングシステム

DC／ACの両測定に対応した業界初（弊社調べ）のシステムです。！熱電対…

【仕様】 ■CH数：288 CH ■UPS：有り ■PC：OS(Windows10) ■温度測定：標準4CHの熱電対入力(熱電対 CH 数分の試験槽に対応） ■AC測定(オプション)：LCRメータ(DC抵抗、容量、インピーダンス) ■DC測定：7.5桁マルチメータ(DC抵抗...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Wave Technology

ノイズビジョン～電波暗室レンタルサービス～

アンテナ放射エミッション・雑音端子電圧について、認証前の対策・検討をW…

・サイトアッテネーション　（ANSI　C63.4） 30MHz～　1GHz　±4dB以内（補正値導入後） 1GHz以上は基準となるオープンサイトとの比較　±4dB以内 　・電界均一性　（IEC-61000-4-3） 80MHz～3GHz　電界均一面において測定点の75%が0～+6dB以内の偏差 　・シールド特性 150kHz～10GHz　80dB 【電源装置】 　・電源フィルタ、絶縁トラン...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Wave Technology