書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊...

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