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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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ラボスケールから生産スケールまで、幅広いラインナップの超高圧ホモジナイ…
Pion社の超高圧ホモジナイザーは最大使用圧力45,000psiを実現。 これまでの高圧ホモジナイザーでは難しかった極微小の粒子サイズ(0.1μm)をより均一に造り出すことを可能としました。 また、粒子生成にかかる時間を大幅にカットできることで、圧倒的な費用対効果を得ることができます。 さらに、豊富なラインナップを取り揃えており、ラボスケールからパイロット、そしてプロダクトスケールまで容易にスケ...
メーカー・取り扱い企業: フィジオマキナ株式会社
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