【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

プラスチック成形品の試作品製作

プラスチック成形に朗報！独自生産機器設備を自社開発し新規生産システムと…

当社sid株式会社は新製品開発に関するデザインから設計～試作品製作～ 量産完成品までをトータルで行う商品開発の専業会社です。 高価な金型を使用せず、 安価なシリコンゴム型で驚きの品質価格を 短納期で対応。 独自生産機器設備を自社開発し新規生産システムとして稼働しており、 従来、コスト的に難しいとされていたオーダー：100～500での 少量生産に特にメリットがあります。 【...

メーカー・取り扱い企業： sid株式会社