【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ピエルカン社製ブチルグローブ【粉無、低価格】-PIERCAN-

【フランス製ピエルカングローブ】ブチル製グローブボックス／アイソレータ…

薄手8インチグローブです。（9インチポート用） ブチルゴム（IIR）製のため、グローブボックス/アイソレーターの気密性を保ちます。他のポート径に対応するサイズも展開もございますので、まずはお問い合わせください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 山八物産株式会社 YAMAHACHI&CO.,LTD

ハイパロン(CSM)グローブ【耐薬品性】-PIERCAN-

【ピエルカングローブ】ハイパロン（CSM）製のグローブボックス／アイソ…

ハイパロン（CSM）製のため、グローブボックス/アイソレーター内で利用の化学薬品（強酸／塩基など）への優れた耐性を持ちます。多くのポート径（６，７，８，９，１０，１２インチ）に対応するラインナップがありますので、まずはお問い合わせください。 オプシ...

メーカー・取り扱い企業： 山八物産株式会社 YAMAHACHI&CO.,LTD

EPDMホワイトグローブ【耐薬品性・FDA準拠】PIERCAN

【ピエルカングローブ】EPDM製のグローブボックス／アイソレーター用 …

ハロゲン、フタル酸エステルフリーホワイトエチレンプロピレンジエンモノマー（EPDM）製のため、グローブボックス/アイソレーター内で利用の化学薬品（強酸／塩基など）への優れた耐性を持ちます。FDAに準拠しています。多くのポート径（６，７，８，９，１０，１２インチ）に対応するラインナップがありますので、まずはお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 山八物産株式会社 YAMAHACHI&CO.,LTD

EPDMグローブ【耐薬品性・FDA準拠】-PIERCAN-

【ピエルカングローブ】EPDM製のグローブボックス／アイソレーター用 …

エチレンプロピレンジエンモノマー（EPDM）製のため、グローブボックス/アイソレーター内で利用の化学薬品（強酸／塩基など）への優れた耐性を持ちます。FDAに準拠しています。多くのポート径（６，７，８，９，１０，１２インチ）に対応するラインナップがありますので、まずはお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 山八物産株式会社 YAMAHACHI&CO.,LTD