アイソレーター | イプロス医薬食品技術

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業：シンテゴンテクノロジー株式会社

モジュラーソリューション『Moduline』

最高出力6,000uph！シングル前面ウィンドウから容易なアクセスが可…

『Moduline』は、アイソレーター内の無菌充填ラインでコンパクトなモジュラーソリューションです。自動開閉式の前面シングルウインドウ及び人間工学に基づいた容易なアクセスが可能です。ネストとタブで供給される...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

充填・閉塞機械『SYX-E Cartridge』

最高出力12,000uph！シンプルなダブル・チャンバー・カートリッジ

ィルなしのレベル充填 ■CIP/SIP機能付き充填システム ■不良カートリッジ自動排除 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

テーブルトップ機械『SX-100/SX-140』

費用効果に期待！ボトル、バイアル用供給・充填・閉塞のテーブルトップ機械

】 ■ドライビングノズルシステム ■重量式充填システム(マイクロ目盛) ■充填前、充填中、充填後のガスフラッシング ■スクリューキャップのトルク制御調整 ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ■印刷/コード化 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

コンパクト機械『SX-220-PP』

最高出力6,000uph！バイアル用の自動供給・充填・閉塞のコンパクト…

/SIP機能付き充填システム ■不良バイアル自動排除 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■GAMPに対応したソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

充填・閉塞機械『NFL』

最高出力22,600uph！ネスト式のシリンジ・バイアル・カートリッジ…

の位置決めの間、ガスフラッシング ■統合されたSCAD ■CIP/SIP充填システム ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

コンパクト機械『SX-180-OR』

最高出力3,600uph！点眼と点鼻薬用の自動充填と閉塞のコンパクト機…

スフラッシング ■中栓・ノズルとキャップのバルク用振動ホッパー ■不良ボトル自動排除 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ■印刷/コード化 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

コンパクト機械『SX-310-PP』

最高出力7,200uph！バイアル用の自動供給・充填・閉塞のコンパクト…

不良バイアル自動排除 ■ヘッドスペースで酸化を防ぐ真空補助によるストッパーインサーション ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社

充填・閉塞機械『HSL-Lyo Aseptic Filling』

最高出力24,000uph！注射剤及び凍結乾燥剤用バイアルの充填・閉塞…

前、充填中、充填後のガスフラッシング ■統合されたSCADA ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■不良バイアルの自動排除 ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：ステリジャパン株式会社