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書籍:注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減~
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊!! 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!! 3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは? 実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国内の異...
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