【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

統計的工程管理システム『Dr.SPC』※各メーカーの計測器に対応

自社の設備や計測器を変えることなく導入可能。作業者にとって、メーカーが…

『Dr.SPC』は、データ登録と同時に自動で傾向管理を行うことができる 統計的工程管理システムです。 システム導入に伴う計測器の変更入りません！ 【こんなお困りごとはありませんか？】 ■計測値を紙へ手書き、またはExcelへ手入力していて、データの正確性が不安... ■既存の基幹システムや生産管理システム...

メーカー・取り扱い企業： システム・ナロウズ株式会社 本社

生産・販売管理システム

手書き作業が無くなり工数が短縮できる生産・販売管理システム！

当システムは、各工程の生産スケジュールの自動立案ができる 生産・販売管理システムです。 各工程の作業負荷、案件単位の工程進捗状況の可視化が可能。 製品在庫、仕掛在庫の把握できるため、有効在庫の引当にて不用な生産を 防止することができます。 【特長】 ■各工程の生産スケジュールの自動立案 ■各工程の作業負荷の可視化 ■案件単位の工程進捗状況の可視化 ■製品在庫、仕掛在庫...

メーカー・取り扱い企業： システム・ナロウズ株式会社 本社

【開発事例】バーコードシステム　※実績例あり

かんたん検品＋写真撮影！バーコードを活用すれば生産性＆顧客対応力の向上…

当社が開発したバーコードシステムについてご紹介します。 台帳への手書きでの記入ミスや、時間がかかることなどが課題でした。 そこで当社がバーコードシステムを開発。 バーコードを使えば、「簡単に」「ミスなく」「スピーディに」「誰でも」 「確実に」データの記録ができ、作業時間を大幅に短縮し、正確性が飛躍的 にUPします。 【事例】 ■課題 ・台帳への手書きでの記入ミス ・パ...

メーカー・取り扱い企業： システム・ナロウズ株式会社 本社