【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

計量・製造投入システム

原料の重量をシステムでチェック、作業進捗の見える化＆製造ロスの削減も！

軽量・製造投入システム』は、電子はかりとの連携で、目視ミス防止・ 品質安定・効率化を実現できる製品です。 原料廃棄・再処理、誤配合、品目違い・重量違い等を、 見える化と計画生産の実現を意識したシステム導入により解決。 軽量作業の定型化、ヒューマンエラーの抑止と作業者の熟練度に 依存しない安定した作業品質を保持します！ 【特長】 ■作業品質の向上を実現 ■手記入・後追い入力を完全自動化 ■在庫...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クラフト・ビュー 本社