品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無脈動・精密・定量ポンプ／高精度制御コントローラ

【流量計が不要！】 容積効率の設定で実吐出量との誤差 ±0.1%以下 …

本器は容積効率を設定できる機能を搭載しており、 予め一定間隔で計量した12組の流量データを本器にインプット(直接入力orUSB読込・保存)すれば、 その条件での流量曲線データを自動計算。 その流量曲線データを基に、任意の流量を指定・算出する事ができます。 この算出値は実測値に限りなく近く、その誤差は流量計でも検出できない程、精確なものです。 その為、高価な流量計を新たに導入する必要がなく...

メーカー・取り扱い企業： 富士テクノ工業株式会社