【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

排水処理システム「オーザック」（特許取得済）

オゾン＋マイクロバブル・ナノバブル＋活性炭含有担体を活用した排水処理シ…

酸化力が強いオゾンを内包したマイクロ・ナノバブルを生成し、原水調整槽にて廃水と反応させることで「有機物や難分解性物質の分解」「脱臭・脱色」など幅広い効果が期待できます。 曝気槽ではオゾンマイクロ・ナノバブルを含んだ強力な散気を行うことで「液中浮遊物の分解」「余剰汚泥の発生を抑制」をしながら、 敷設した活性炭を含有した超多孔性担体により「COD・BOD成分やアンモニアの吸着と分解（微生物処理...

メーカー・取り扱い企業： エンバイロ・ビジョン株式会社

ファインバブル発生装置で河川湖沼の水質改善（アオコ・カビ臭対策）

マイクロバブルでアオコおよび臭気物質の発生抑制成功！ 国土交通省１級…

【ファインバブル発生装置ＹJ装置・水質保全施設の概要】 遠賀川河口堰貯水池内におけるアオコ発生に伴う景観障害、底層部での貧酸素水塊の形成、藻類増殖に起因する異臭味物質の発生などの課題を改善する水質保全施設の導入が求められ、全国における水質保全対策の実績を踏まえ、川幅400ｍ、長さ1200mの水域の浄化を行うためファインバブル「YJノズル」を設置した。 【設置後の効果】 ■アオコおよび異...

メーカー・取り扱い企業： エンバイロ・ビジョン株式会社