【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【高活性物質の搬送・仕込みに】粉体ドラム専用アイソレータ

複数のドラム内の高活性物質（粉体）を安全に搬送・仕込むための、効果的な…

粉体ドラム専用アイソレータIsotubeは本体下部のホッパーと粉体輸送装置（PTS）を組み合わせることで大量の粉体のハンドリングが可能になり、生産性の向上に大きく貢献いたします。 同じ用途でドラム内の粉体を安全に排出することの出来るDCSⓇ（ドラム・コンテインメント・システム）と比較した場合、排出ホッパー下部に解砕装置を組み込むことができるため、塊状・凝集物の仕込みにも適しています。 【導...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会