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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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滅菌器 塩ビ(PVC)製
消毒剤を充填し排水処理工程からの放流水を殺菌処理するための装置です。流水接触溶解方式により滅菌器を通過する放流水が、その水量に比例して消毒剤に接触、溶解して滅菌します。消毒剤には主に塩素剤が使用され、溶出される...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社宮田工業所 名古屋工場、栃木工場、福岡工場、三重工場、名古屋営業所、宇都宮営業所、福岡営業所、本社
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