【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP洗浄機『リライアンス380PG/リライアンス680PG』

各種の洗浄負荷に対し、柔軟に対応！一貫した洗浄結果を提供する製薬グレー…

『リライアンス380PG/リライアンス680PG』は、cGMPガイドラインに 対応している製薬グレード洗浄システムです。 ガラス製品やプラスチック製品、充填機や打錠機の部品、その他の 製剤プロセスに使用されるコンポーネント部材の洗浄を目的に 設計されています。 【特長】 ■cGMPガイドライン対応 ■各種の洗浄負荷に対し、柔軟に対応 ■...

メーカー・取り扱い企業： サンタサーロ&ステリ‐プロ ソリューション株式会社