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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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<搬送スクリュー・充填ノズルに好適!>金属検知可能な樹脂が登場!
異物混入対策を一層強化されたいお客様へ朗報です!是非一度後検討下さい!
スクリューや搬送用パレットを初めとした樹脂部品は磨耗、劣化等により破損、脱落等が起こる可能性は0ではありません… 新しく登場した金属検知可能な樹脂材を用いてこれらの部品を製作すれば、金属探知機で混入の検出が可能な為、異物混入対策の大きな助けになれます! 材料の外観も青色となっており、目視での識別も比較的容易となっています(写真はイメージです) また、FDA規格、EU 10/201...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社イコール 本社・営業部
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