【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

液体窒素滴下装置『Nitrodose HSA』

蒸気滅菌は121°C以上で30分間！様々な充填ラインに対応可能な液体窒…

『Nitrodose HSA』は、Vacuum Barrier(VBC)社製の液体窒素滴下装置です。 窒素ガス(N2)を0.2μフィルターに通し、その後液化させることにより アセップ充填に対応。 液体窒素(LN2)供給ラインは、VBC社セミフレックス及びトライアックスホースを 用い直接供給できます。 また、蒸気滅菌は121°C以上で30分間行います。 【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

液体窒素滴下装置『Easy Dose G2』

真空封入のため霜付や凍結の心配がない！滴下量の誤差は±3%の液体窒素滴…

『Easy Dose G2』は、Vacuum Barrier(VBC)社製の液体窒素滴下装置です。 1分間に450本まで容器に液体窒素(LN2)を正確に滴下。 また、CEタンクから充填ラインまでは、VBC社セミフレックス及び トライアックスホースを用いて、液体窒素(LN2)を直接供給できます。 1分間に2000本まで容器に液体窒素を正確に滴下できる 「Easy Dose...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

液体窒素滴下装置『Nitro Dose G2』

LNE供給圧力は100PSIまで対応可能！小型で設置がしやすい液体窒素…

cuum Barrier(VBC)社製の液体窒素滴下装置です。 LN2により容器の圧力保持又は窒素置換を正確に行います。 運転中でも簡単に調節でき、小型で設置がしやすい為、多種多様な 充填ラインに対応します。 当製品は、1分間に450本まで容器に液体窒素を正確に滴下できます。 また、2000本まで可能な「Easy Dose G2 Pro」も取り扱っております。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

液体窒素滴下装置『Mini Dose』

滴下量の誤差は±5%！低速ラインなどの試験に適したモデルの液体窒素滴下…

り容器の圧力保持又は窒素置換を正確に行い、運転中でも 簡単に調節できます。 また、滴下量の誤差は±5%です。 【特長】 ■滴下量の誤差は±5% ■小型で設置がしやすい為、多種多様な充填ラインに対応する ■低速ラインやラボなどの試験に適したモデル ■フレキシブルホースも含む装置全体が真空封入されている ■LN2供給圧力は22PSI(1.5bar)まで対応可能 ※詳細につ...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社