【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

脱気装置　デガッサー（高圧用）「TDG-10-3-I」

ゼロ真空”ヒステリシス”を可能にする、加圧中の溶液に使用できる脱気装置

"） ○内部容量：480μl ○チャンネル最高運転圧力：1MPa ○最大流量：3ml/min/channel ○流路径：1.14mm ○接液部材質：Systec AF, PEEK, ガラス充填ＰＴＦＥ ○接続ねじ規格：1/4"-28UNF ○ケースサイズ：263x131x73mm ○重量：Approx. 4kg ○電源：100Vac, 50/60Hz ○その他：CE & RoH...

メーカー・取り扱い企業： ブロンコスト・ジャパン株式会社