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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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充填率次第で混合可否が変わる!プロテインの混合のテスト結果をご紹介!
とても良くお問い合わせいただく、プロテインの混合のテスト結果を ご紹介します。 「タンブラーミニ(TMC-36S)」を使用し、3分後、充填率が8割を超えていた為、 混ざりきらないものがありました。 そこで、「タンブラーミキサー(TMH-65S)」に移し替えて、もう5分。 問題無く混合完了しました。 充填率次第で混合可否...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エイシン
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