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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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製品の安定やタンパーエビデンスに寄与!高精度なシールが可能なカプセルシ…
『HICAPSEALシリーズ』は、ハードカプセルのキャップとボディの接合部を 密封し、製品の安定やタンパーエビデンスに寄与するシール機。 本機により油性薬剤充填カプセルの漏れ防止や酸化防止による安定性の改善、 防臭効果など、高精度にシールすることにより物理安定性の優れた製剤が 可能になりました。 【特長】 ■高精度なシールが可能 ■物理安定性...
メーカー・取り扱い企業: クオリカプス株式会社
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