【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

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の単位となります。 測定可能な検体の特性：液体（抽出液）ph6～8　塩分5％以下 必要な検体量　　　：1回当たり2～3滴（約100μｌ） 測定環境温度　　　：25℃±3℃ 電源　　　　　　　：内臓充填式 ＡＣアダプター　　：12Ｖ バッテリー　　　　：リチウムイオン電池 消費電力　　　　　：約0.3Ｖ 連続可動時間　　　：100時間　※1回充填で500回以上測定可 充填時間　　　　　：5時間 デ...

メーカー・取り扱い企業： フジデノロ株式会社