【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

超小型ガスクロマトグラフ『Sylph』

ガスクロマトグラフ分析をより手軽に、より身近に！煩雑な前処理が不要

『Sylph』は、濃縮器を備えた自動サンプリングシステムを標準搭載した 超小型ガスクロマトグラフです。 動作原理は、まずサンプルガスをポンプで吸引し吸着剤を充填した濃縮器に 通過させ、バルブで流路を切り替え、濃縮器を急速加熱。 すると、サンプルガスが吸着剤から脱離して水素吸蔵合金キャニスターから 供給されるキャリアガスによって、カラムに導入されま...

メーカー・取り扱い企業： ボールウェーブ株式会社