【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

モジュール方式の精密金型

過酷な条件に耐えうる様、設計・製作された精密金型！

当社の、モジュール方式の精密金型の開発実績についてご紹介します。 モジュール方式の精密金型は、モジュールシステム(総分割構造・完全 熱処理硬化・総焼入後の全精密機械加工化)によって、樹脂充填時の 発生ガスイベント回路、及び高温、高速、高圧という過酷な条件に 耐えうる様、設計・製作されています。 【特長】 ■モジュール方式金型製作法 ■樹脂充填時の発生ガスイベント回路 ■...

メーカー・取り扱い企業： 平田精工ジャパン株式会社