【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

カスタマイズド コンパウンディング パートナー

多点フィードも活用し、質の高いカスタマイズド・コンパウンディングを実現…

し、光学用や医療用、フィルム、 シートなどの低異物が求められる高品質製品の生産環境を提供します。 【特長】 ■カスタマイズド・カラーリング ・汎用樹脂からスーパーエンプラまで対応 ■高充填コンパウンディング ・多点フィードも活用 ■クリーンルーム・コンパウンド ・低異物が求められる高品質製品の生産環境を実現 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： 山陽化工株式会社