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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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標準用途から、高速充填/ホットパックなど、使用用途に合わせた3タイプを…
用包材』は、シーラントに押出LLDPEを用いており、シール性に優れています。 使用用途別に下記3タイプ揃え、様々な使用条件に対応可能です。 ■標準タイプ(80℃以下ホットパック可能) ・充填速度:5~15m/min 50~150ショット/min ■高速充填タイプ ・充填速度:15~25m/min 150~250ショット/min ■ホットパックタイプ(80℃~95℃) ・充填...
メーカー・取り扱い企業: フィルネクスト株式会社 本社
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