【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『健康食品　受託製造』

小ロット、短納期！健康補助食品GMP基準に準拠した、リプロスの受託製造

粉末に水や熱を加えず、直打で安価な加工が得意 　・ロッキングミキサー300L／2台所有 　・菊水製作所製打錠機(36本立)／3機所有 ■オーガー式と呼ばれるスクリューで粉末を安定的にカプセルに充填 　・クオリカプス製ハードカプセル充填機／2機所有 　・林薬品機械製目視検査機／2台所有 ■各種包装形態に対応 　(PTP包装、三方分包、アルミ袋、ボトル充填) ※詳しくはお気軽にお問...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リプロス