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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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小ロット、短納期!健康補助食品GMP基準に準拠した、リプロスの受託製造
粉末に水や熱を加えず、直打で安価な加工が得意 ・ロッキングミキサー300L/2台所有 ・菊水製作所製打錠機(36本立)/3機所有 ■オーガー式と呼ばれるスクリューで粉末を安定的にカプセルに充填 ・クオリカプス製ハードカプセル充填機/2機所有 ・林薬品機械製目視検査機/2台所有 ■各種包装形態に対応 (PTP包装、三方分包、アルミ袋、ボトル充填) ※詳しくはお気軽にお問...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社リプロス
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