【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

健康食品用カプセル『HPMCカプセル（クオリ-V-Nカプセル）』

あらゆる素材に適した、植物繊維由来のノンカロリーのカプセル！

ゼラチンと反応しやすい成分を含む素材（ビタミンC、DHA・EPA〔魚油〕） 【ハードカプセルのメリット】 ◎素材をそのまま商品化 　・素材をカプセルに入れるだけ 　・賦型剤をいれなくても充填可能 　・素材にやさしい（熱や圧力をかけずに製造可能） ◎商品イメージを演出 　・素材の持つ不快な味や臭いをマスク 　・外観がきれい 　・サイズ、着色により製品の差別化が容易 ◎製造工程...

メーカー・取り扱い企業： クオリカプス株式会社

医薬品用カプセル『クオリーV（HPMCカプセル）』

植物由来のヒプロメロース製！世界中で広く使用されているカプセル！

の特長】 ■00号から5号までの7サイズ展開 ■着色や印刷をすることで識別性を持たせることが可能 ■タール色素、天然色素、酸化チタンによる多彩な色調のカラー ■2種類以上の固形製剤をまとめて充填可能 ■指定されたインキ色で文字やマークなどを印刷することが可能 ■印刷種類は「標準印刷」「方向規制印刷」「円周印刷」の3種類に対応 ■油性の溶液製剤や界面活性剤を用いた混濁製剤もバンドシール...

メーカー・取り扱い企業： クオリカプス株式会社

医薬品用カプセル『クオリカプスゼラチン（ゼラチンカプセル）』

世界中で広く使用されている標準品！酸素透過性が低い高品質カプセル

【特長】 ■00号から5号までの7サイズ展開 ■着色や印刷をすることで識別性を持たせることが可能 ■タール色素、天然色素、酸化チタンによる多彩な色調のカラー ■2種類以上の固形製剤をまとめて充填可能 ※詳しくはお気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： クオリカプス株式会社

健康食品用カプセル『ゼラチンカプセル（クオリカプスカプセルN）』

医薬品分野で培った高い技術力を応用！高品質の健康食品用カプセル

【ハードカプセルのメリット】 ◎素材をそのまま商品化 　・素材をカプセルに入れるだけ 　・賦型剤をいれなくても充填可能 　・素材にやさしい（熱や圧力をかけずに製造可能） ◎商品イメージを演出 　・素材の持つ不快な味や臭いをマスク 　・外観がきれい 　・サイズ、着色により製品の差別化が容易 ◎製造工程...

メーカー・取り扱い企業： クオリカプス株式会社

医薬品用カプセル『PEG配合ゼラチンカプセル』

吸湿性のある製剤の充填に最適！強度が大幅に向上したゼラチンカプセル

です。 PEG4000を5％配合。通常のゼラチンカプセルに比べ、低水分時の 機械的強度が大幅に向上しました。 【特長】 ■溶解性は標準のゼラチンカプセルと同等 ■吸湿性のある製剤の充填に適する ■米国・カナダのDMFに登録されている ■低湿度の環境で使用しても取り扱い上の問題が少ない ※詳しくはお気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： クオリカプス株式会社