【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

耐摩耗性架橋ふっ素樹脂「エクセロン」

これまで不可能とされてきた、PTFEを架橋させたこれまでにない次世代の…

料として利用可能。 ○耐摩耗性に優れている（PTFEの1,000倍以上）。 ○低摩擦係数（PTFEと同等）。 ＜摺動相手材への影響＞ ○摺動相手材が損傷しにくい材料。 →ノンフィラ（無充填）PTFEなので、アルミなどの軟質金属やプラスチックでも傷をつけがたい材料です。 ○相手材に薄く強固な転移膜を形成します。 ＜耐変形（クリープ性）＞ ○荷重に対し、変形しにくい耐クリープ性...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社