【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無菌ワイパー『ガンマ・ワイプ スーパーソーブ』

無菌中核表面、充填ルームの清掃で使用可！繊維脱落を抑える超音波溶着端面…

s 10) クリーンルームで超純水洗浄 ■発塵、繊維脱落、イオン溶出、不揮発性残留物溶出が非常に少ない ■高い吸水性により、ワイパーの使用数量の低減が可能 ■耐摩耗性が高い ■無菌中核表面、充填ルームの清掃で使用可 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 森村商事株式会社 電子材料事業部