【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

高耐圧と柔軟性で加硫機・充填機に好適！標準・導電性PTFEホース

硬線ブレードにグラスファイバーを積層することで、耐圧性・耐温度性を確保…

【RH27/RH47】は外装に硬線ブレードを、中間層にはグラスファイバーを採用することで、低温～高温まで幅広く対応できるPTFEコルゲーションホースです。 接液部分には細かな波状のPTFEチューブを使用し、反力の低い柔軟性を実現。 化学薬品・食品・飲料などで、振動・可動が多く圧力の高いラインでの使用に適しています。 RH47は導電性PTFEホース。静電気対策、帯電防止、静電破壊の...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

ガラス製サイトグラスの代替品。視認性＋強度＋軽量化　PFA樹脂

流体の視認が可能なテフロン（PFA）のフローサイト。従来のガラス製品で…

）チューブを使用 ■視認性＋強度＋軽量化 ■樹脂材により破損リスクを大幅低減 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■SUS外装をオプションでご用意 【用途】 様々な製造プロセスの充填ライン・無菌ライン・血液/バイオ製剤、高粘度製品などにご使用をお勧めいたします。 【適合規格】 食品衛生法：厚生労働省告示 第20号 / FDA : 21CFR 177.300, 21CFR...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社