【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

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【設備】 ■クリーンルーム ■調合タンク（1t、2t） ■乳化釜 ■エアクリーン機能付き充填機 ■フィルム包装機 ■ウェイトチェッカー ■ロット印字機　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本フイリン株式会社