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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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Atecは無菌製造ライン用製造設備及びベッセルを提供いたします。
,270mm [ゴム栓洗浄滅菌乾燥装置] ○効果的なエンドトキシン及びパーティクル除去 ○ベッセルトラッキングシステムを用いた工程のセキュリティー管理 [ゴム栓プロセスシステム] ○無菌充填ライン用ゴム栓プロセスシステムの開発と製造 ○最大340Lの多彩なサイズレンジ ○ベッセルの揺動及びパルス乾燥を駆使した効果的な乾燥性能 [ローディングステーション] ○クリーンエリアの管...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社Atec Japan
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