【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『アンプル』

注射容器の中で、安価で密閉性の高い容器！薬液との反応が少ないのが特徴

『アンプル』とは、注射剤を入れる容器の一つで、日本薬局法では 密封容器に分類される製品です。 その中で、当製品はホウ珪酸ガラス(ホウ珪酸-硬質ガラス)で製造された もので、薬液充填後に先端をガスバーナー等で溶閉して保存します。 注射容器の中で、最も安価で密閉性の高い容器に位置付けられています。 更に、ホウ珪酸ガラス（ホウ珪酸-硬質ガラス）は、医薬品成分の吸着が ほと...

メーカー・取り扱い企業： 岩田硝子工業株式会社