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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PBTを使用した、耐熱性・耐薬品性・耐摩耗性に優れた衛生管理製品をご紹…
当社で取り扱う『ノズルブラシ』は、外径1.5mm~4.0mmまで、0.5mmごとに 1本単位で選択ができる製品です。 これまで特注ブラシで洗浄していた、充填ノズルや小径パイプ、チューブの 内面が、在庫品のノズルブラシで洗浄可能に。細かい残渣を取り除けることで、 菌の繁殖や異物混入リスクを低減させます。 また、ブラシ線材にPBTを使用しているた...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社バーテック
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