【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【製作事例】充填機

粉末充填装置や、小袋充填機の製作を行った事例をご紹介します！

当社が充填機を製作した事例をご紹介いたします。 粉黛医薬品をバイアルに定量充填することを目的とした粉末充填装置は、 粉末をオーガー部に自動供給するスクリューコンベアが付いています。 また、エアー抜きや、ク...

メーカー・取り扱い企業： 岩代工業株式会社 組立工場

【製作事例】洗浄機・洗瓶

薬液・DIWをかけながら洗浄！バイアル外洗機の製作事例をご紹介

当社が洗浄機・洗瓶を製作した事例をご紹介いたします。 医薬品充填後のバイアルの外面洗浄を目的としたバイアル外洗機を製作。 洗浄は薬液洗浄、DIW洗浄、水滴除去、拭き取り・乾燥の 4つの工程に分かれています。 また、スクリューによって回転しているバイアルの、肩・...

メーカー・取り扱い企業： 岩代工業株式会社 組立工場