【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ビーズ選別洗浄機＋ビーズ乾燥機　ビーズセパウォッシュ＋ドライヤ

マイクロビーズも容易に選別するビーズ選別・洗浄機＋ビーズ乾燥機

容器をそのままセットすれば乾燥まで終わらせてしまう、すぐれものです。 この2台を使用することでビーズの管理が飛躍的に簡単になり、製品品質の向上を達成することが可能になります。 【特徴】 ○充填装置を用いてマイクロビーズも簡単・確実に充填できる ○回収装置を用いればミルを分解せずに回収できる ○回収したビーズの容器をセットして簡単に選別、洗浄 ○容器をビーズドライヤにセットすれば、ビ...

メーカー・取り扱い企業： 日本コークス工業株式会社

湿式連続メディア式粉砕機マイミル

メディアの小径化（０．３～３ｍｍ）及び高い充填率（８０～８５％）により…

ＭＹミルは、半世紀にわたり活躍する湿式微粉砕機「アトライタ」の粉砕・分散技術のノウハウを生かして開発した最新鋭の横型ミルです。...アジテータは、Ｐ型（ピンタイプ）、Ｄ型（ディスクタイプ）Ａ型（アニューラタイプ）の３タイプから選択でき、処理物や粉砕条件にきめ細かく対応して粉砕・分散の"最適性”を徹底追及。また独自開発の「リングセパレータ機構」を備えたスクリーンは、処理物の通過抵抗による圧損を抑制す...

メーカー・取り扱い企業： 日本コークス工業株式会社