【ISO 11607】医療機器向け包装システム性能試験

【年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績！】ISO1160…

体の中に入る医療機器（メス・カテーテル・注射器など）の包装・輸送については 手術室などで包装を開封するまで無菌であること（ISO11607:2019）を実証し、 第三者機関での試験報告書を提出・提示する必要があります。 そのため医療機器の包装・輸送を行う際には外部でのISO11607:2019の 認定試験の実施と試験報告書の取得が必要不可欠です。 そんなISO11607の認定試験...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

安定性試験は特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保する事が困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。 当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳...

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包装仕様見直しによるコスト削減支援サービス

包装仕様見直しによるコスト削減や最適化のお手伝いをさせていただきます！

包装仕様の見直しは、一見単純そうに見えますが実は段ボールや緩衝材などの素材の基礎知識や、緩衝設計、固定技法、評価試験方法、素材の加工方法などの専門知識、また物流に関する幅広い知識や経験が必要とされ、基本的な知識や経験がないと、物流全体のコスト・環境対応・輸送品質を考慮した最適設計は難しいと言われています。 当サービスを利用する事により、以下のメリットが期待できます： （１）　お客...

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高度試験・減圧試験

高い高度における低圧環境を想定した高度試験・減圧試験が実施可能です。

・高度・減圧試験は、航空機による輸送や高地輸送における低気圧ハザードに対する電子機器類、機構部品、包装貨物などを評価をするための試験です。 ・包装貨物の評価試験においては、例えば貨物室が与圧されていない小型飛行機による輸送や、標高が3,000mを超えるような 山越えのトラック輸送が想定される場合に、包装のシール性などを評価するために実施されます。 ・参考までに、電子機器類や気候部品の評...

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【輸送試験】ISTA試験の実施

【輸送試験】東南アジアや中国でプレゼンスを増す包装貨物評価試験の実施致…

ISTAとは、包装貨物の評価試験規格において、ISOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しておりま...

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◤ 振動試験　長時間 連続運転 ◢

自動車業界向け “大型パレット包装貨物の長時間連続加振の振動試験” に…

弊社試験場では複数の振動試験機を保有しており、供試品の大きさや質量・試験条件（加振方向・加速度実効値・周波数範囲など）に応じて適正な振動試験機を選定のうえ試験に対応しております。（加振テーブルは、最大サイズ：1500×1500 ｍｍ の垂直・水平テーブルを有しており、大型貨物に対応可能です。加振テーブルへの搭載は、フォークリフト荷役対応いたします） 特に、自動車業界や電機・電子機器業界では、流通...

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医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示し...

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医療機器包装『バリデーションサービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これに...

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ISTA 1A　Non-Simulation

【輸送試験】　ISTA 1Aに規定されている試験シーケンスに従って一連…

概要： ・150lb (68kg)以下の個装包装された製品に適用します。 ・ISTA 1A試験は輸送環境をシミュレーションする包装試験ではありません。 ・ユーザーは一貫性を持ったスクリーニング試験としてISTA 1A試験を利用する事ができます。 ・試験項目は固定変位振動と衝撃試験（落下or傾斜or水平）から構成され、固定変位振動では、貨物が跳ね上がる周波数を探査し、試験時間計算式に貨物が跳...

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