書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) 【目次】 第1部　化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章　原薬出発物質選定の妥当性 第2章　製造工程の管理戦略とリスクアセスメント 第3章　原薬の重要品質特性（CQA）の特定と物質規格と工程パラ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社