書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶...

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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説 ◎元素不純物の分析法バリデーション →元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介 ◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション →バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical C...

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4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

その本に書いてある70％は情報を得たことになると言われています。そして、それが自分の知識となります。物事を正しく判断するためにはその分野のある一定以上の知識が必要になります。 本通信講座は多くの実例を紹介しながら、その通知の意味を考えて行きます。一つひとつの事例は実際に出遭う品質トラブルです。事例を学ぶので、興味深く読み進め、結果として、軽微変更届と一変申請事項に関する実用的な知識が身に付きま...

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