書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ ＊求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映 ・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

ww.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～ ＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞ ＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...

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