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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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機械ではできない小ロット生産!試作依頼に対応するオーダーメイド製造が可…
自在の硝子管製造は当社の強みであり、一人がガラス生地の ついた竿をくるくる回しながらガラス玉を引き伸ばし、もう一人がうちわで あおぎながら寸法のチェックをします。 また、機械ではできない小ロット生産や、試作依頼に対応するオーダーメイド 製造、1600℃前後の高温硝子製造に対応しております。 【当社の強み】 ■内外径自在の硝子管製造 ■機械ではできない小ロット生産 ■試作依頼...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社赤川硬質硝子工業所
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