【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

OSKの「開発委託」と「委託製造」

安定した生産と品質管理！クリーンルーの成形・組立は当社にお任せください

成形)で、サブミクロンの高転写を要する 　　製品の成形を行っている ■クリーンルーム 組立ライン 　・クラス100,000の環境での組立ライン ■セル生産 　・月100～200台といった小ロットの組立ライン ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： タクセル株式会社