書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

ロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。 では、そもそもその原因となるのは… ・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。 ・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。 そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ では、どう対応するべきなのか？ ※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～ ＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞ ＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

ニングシステムの開発と使い方 　　・画像解析技術を用いて培養工程の安定を図るには ◆GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導◆ 　　・１０年後を見据えた細胞加工施設の管理 　　・手順書はどのように作成すれば良いのか？ 　　・細胞加工施設設計のポイントと維持管理 　　・求められるコンピューターシステムバリデーション ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

システム導入/その運用課題解決策の実践事例 　1. 　CAPA（Corrective Actions and Preventive Actions）System の導入 　2.　CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて 　3.　CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例 第3章　ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例 ～工場での...

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