書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

べきか～ 第6章 原薬・出発物質の記載範囲と記載事例 　　　　～ICH Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法～ 第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例 第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成 第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例...

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