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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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自動化による業務の効率化!インターネット経由で遠隔地からでも状況を確認…
一括監視を実現した 低価格なIoTシステムです。 全拠点の稼働状況がリアルタイムに表示される電子あんどんディスプレイで 見える化を実現。 複数端末のデータを自動収集することにより、生産管理の効率化が進みます。 【特長】 ■MCMユニットは製造機から汎用ポート経由またはリレー接点のオンオフ 信号を直接取込める ■メーカーに依存することなく、異機種・異メーカーの製造機から...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社サンアドバンス 碧南事務所
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