【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

板厚のばらつきなどに対応！薄板用セルフタッピンスクリューを新発売

海外生産など管理しにくい現場や自動化に効果！セルフタッピンスクリューの…

下穴径やドライバートルク、相手材の板厚のばらつきにも対応するセルフタッピンスクリュー『SPILEAD(スピリード)』のご案内です。 タッピンねじは、雄ねじで雌ねじを形成するため下穴径の管理は重要です。 『SPILEAD』は厚さが0.2mm から1.0mm 程度の金属の薄板に使用するセルフタッピンスクリューです。 新開発の特殊な三条ねじで、ねじ込みの時のトルク(DT)は低く、相手材...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヤマシナ