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~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~
ン/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして当院が査察対象になったのか! 査察を受けた病院が推定する調査対象理由と査察を迎える事前準備/心構えから 当日の口頭指導(コメント)も多数掲載!!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 (独)医薬品医療機器総合機構 水井 啓広 中外製薬(株) 平山 清美 MSD(株) 渡邊 真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田 江里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 (独)医薬品医療機器総合機構 鈴木 徳昭 シミック(株) 北澤 行富 ノバルティスファーマ(株) 松下 敏 外資系...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~
欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は? 被験者リクルートは? 病院施設は? また薬事規制の状況は?、、、、...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定…
【著者】 福地 邦彦 昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子 北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博 笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章 治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2章 治験の有害事象評価におけるカルテの見方 第3章 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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