【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【導入事例】消毒用エタノール噴霧

広範囲のアルコール消毒が可能な『シャットノクサス』をご提案した事例をご…

『シャットノクサス』は、液化炭酸ガスの圧力を利用し酸素を遮断して アルコールをスプレーするので引火せず、また電源なしでどこでも 使用できる噴霧器です。 消毒用エタノール製剤を安全にスプレーできる環境消毒機として、日本国内 および海外で特許が取得されており、さまざまな場所で利用されています。 今回、施設の清掃や消毒を行っている株式会社E様よりお問い合わせをいただ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マスコール